La preoccupazione nei confronti del vaccino di AstraZeneca è altissima.

Ecco cosa sappiamo sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca, dai dati della farmacovigilanza e perché bisogna rimanere calmi, ma vigili.
Oltre al già diffuso scetticismo nel considerarlo un vaccino di serie B, in queste ore la preoccupazione nei confronti del vaccino di AstraZeneca è a livelli molto alti. Ciò dopo l’annuncio di diversi Paesi europei di sospendere in via precauzionale la somministrazione del vaccino AstraZeneca in generale. Più specificamente l’utilizzo di un preciso lotto (come è accaduto in Italia) dei vaccini prodotti da questa casa farmaceutica. Le indagini sugli eventi avversi, precisamente eventi tromboembolitici, osservati dopo la sua somministrazione proseguono. L’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, ha inviato alla calma, sottolineando che finora non c’è un nesso causale tra il vaccino e questi eventi. Proprio per questo il vaccino può continuare a essere somministrato.

La sospensione dei lotti del vaccino di AstraZeneca.

L’Ema sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino AstraZeneca. Devo precisare che finora, il numero di questi eventi nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale. Al 9 marzo, si legge in una nota, sono stati segnalati 22 casi di eventi tromboembolici tra quasi 3 milioni di persone vaccinate in Europa. Se delle 250mila dosi in Italia si fossero osservati solo i tre casi descritti, la frequenza di questi eventi sarebbe di circa uno su centomila. Questo è in linea con i 22 casi su 3 milioni di prima. Quindi tra coloro che hanno ricevuto il placebo, 2 su 10mila hanno manifestato eventi tromboembolitici gravi subito dopo. “Se questo si verifica con il placebo, cioè con l’iniezione di “acqua fresca” è ovvio che non dovremmo essere stupiti dal semplice accadere di tali eventi”.

Differenze tra eventi avversi, reazioni avverse ed effetti collaterali

Bisogna però essere chiari: c’è differenza tra eventi avversi, reazioni avverse ed effetti collaterali. Gli eventi avversi sono episodi sfavorevoli che si verificano temporalmente dopo la somministrazione di un vaccino, ma che non necessariamente provocati dal farmaco. Le reazioni avverse, invece, sono risposte nocive e non previste a un farmaco per le quali si può effettivamente stabilire una relazione causale con l’assunzione. Infine, gli effetti collaterali o indesiderati riguardano una reazione al farmaco che non è necessariamente nociva, ma che è stata riscontrata in un certo numero di persone. Può essere quindi un effetto noto e considerato accettabile nel rapporto rischi benefici.

Austria ritira il farmaco

Ricordiamo che nei giorni scorsi le autorità austriache hanno sospeso l’uso di un lotto, il numero Abv5300, dopo che si sono verificati alcuni casi di trombosi (uno letale) successivi alla somministrazione del vaccino AstraZeneca. E proprio ieri anche in Italia, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso una nota in cui sospendeva su tutto il territorio nazionale l’uso di un altro lotto. La serie del quale è  Abv2856 560mila dosi totali, di cui 250mila per l’Italia. Segnalati eventi avversi, eventi avversi gravissimi (anche qui casi letali).

Ma cosa sappiamo finora sulla sicurezza

del vaccino AstraZeneca, quindi i suoi effetti indesiderati noti? In generale, questi, si manifestano più spesso nei giovani, o negli under 65: il motivo è una risposta del sistema immunitario più forte, che porta a una maggior probabilità di sviluppare anticorpi contro il coronavirus. Le reazioni avverse gravi causate dal vaccino  AstraZeneca sono molto rare: la loro frequenza risulta, infatti, inferiore a un caso ogni 10mila vaccinati.

Gli effetti collaterali lievi o moderati

presentano una frequenza piuttosto alta. In altre parole è più probabile, dopo aver ricevuto il vaccino, avere la febbre che non averla e così per tutti gli altri sintomi, come dolore al braccio sul sito dell’iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e così via. Nel dettaglio, il dolore sul punto dell’iniezione si registra nel 63% circa se si spinge sul punto del braccio e nel 54% senza toccarlo dei vaccinati. La stanchezza, invece, si manifesta nel 53% dei casi, il mal di testa nel 52%, malessere e dolori muscolari nel 44%, dolori articolari nel 26% e la nausea e vomito nel 21%. La febbre (considerata dai 38 gradi) nell’8% dei casi circa. Ci sono poi le reazioni meno frequenti, come sonnolenza, vertigini, senso di inappetenza, eruzioni cutanee ed eccessiva sudorazione.

Il meccanismo della farmacovigilanza

che per l’appunto serve per segnalare gli effetti avversi. Questo sistema, in parole semplici, ha il compito di monitorare ciò che succede dopo la somministrazione di un vaccino. È aperto a tutti, sanitari, pazienti, genitori e cittadini, che possono inviare le proprie segnalazioni Secondo l’ultimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-Covid, dell’Aifa ha una cadenza mensile. E’ aggiornato al 26 febbraio. La frequenza delle reazioni avverse dei vaccini anti-Covid, Pfizer, Moderna e AstraZeneca (per quest’ultimo non c’erano ancora iniezioni della seconda dose) sembra essere in linea con quella osservata negli studi clinici e alla documentazione presentata per la richiesta di approvazione dalle case farmaceutiche. In particolare, quasi tutte le segnalazioni, circa il 93%, riguardavano eventi lievi o moderati. Le segnalazioni gravi, invece, hanno registrato, indipendentemente dal vaccino e dalla dose, un tasso di 44 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate.

Dr. Trinchieri Stefano